如何正确认识药品的不良反应和药品利弊？

　　一次户外运动，湖北黄冈的李先生腿部受了外伤引发严重感染。医生给他开了头孢曲松钠进行静脉滴注。经常关注新闻的李先生一听说是要用头孢曲松钠，就和医生急了。头孢曲松钠被国家药监局药品不良反应信息通报过。有不良反应的药要给自己用，李先生当然不干了。

    如何正确认识药品的不良反应，正确认识药品的利弊？记者采访了有关专家。 

　　药品不良反应与药品质量无关 
 
　　在普通人看来，新药审批要经过三期临床试验。一期一期地做下来，药品的安全性和有效性应该是没问题的。为什么还会有药品的不良反应？国家药监局药品评价中心暨药品不良反应监测中心副主任武志昂介绍说：药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应。我国目前新药审批的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验一般不会累计超过4000例的用药经验，因此不足以发现发生频度低于1％。的不良反应。也就是说，出现药品不良反应有其药品研发条件局限性。只有在临床大规模地使用，药品非常罕见的反应才能发现。如果是万分之一的发生率，一般说需要3万例的使用量才能发现1例不良反应。

　　药品须经过上市前的临床研究才能批准上市，但上市后的药品并非安全。近100年来发生的重大药害事件有40多次，如醋酸砣中毒事件的死亡人数超过1万人；反应停引起的“海豹肢”更是触目惊心。武志昂说，科学意义上，药品不良反应即是药品天然风险的具体体现。药品不良反应不是药品上市前管理能够全面发现的，经常是上市后药品“隐性”地携带着不良反应。

　　与药品不良反应相对应的是，药品的人为风险。除去药品不合理使用造成的风险外，由于药品质量问题引发的风险是药品的人为风险，被人们称为药品不良事件。齐二药、欣弗事件，虽依法定为假药、劣药，究其实质都是药品质量问题。此类人为风险成因极其复杂，其中重要的原因是成本控制的动因。药品不良反应是药品研发环节上的原因，而药品质量问题是药品生产环节上的问题，药品不良反应与药品质量无关。

　　武志昂说，药品不良反应，我们容忍药品天然风险的存在，乃是基于伦理的、经济的和发展的考虑，是无奈而正确的抉择。
　　
　　加强监测，降低用药风险  　
　
　　药品不良反应报告是至今为止最为有效的药品安全性信息收集方法之一。国家药品不良反应监测信息覆盖全国，实现了电子报告和在线实时报告，药品安全信息第一时间及时报出。1998年，国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应报告只有500例， 2007年，国家药品不良反应中心收到药品不良反应报告达到547000例，比2006年增长48.1%。国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛分析说，近年来，中国的药品、医疗器械不良反应或事件报告数量持续增加，并非是过去药品不良反应发生数量少，而是由于监测体系不断健全，“过去报不上来的现在可以报上来了”。

( 作者:王君平  文章来源:人民网-《人民日报》 )